亿帆医药(002019)公司点评：F-652ACLFII期结果积极 有望2-3年报产 满足未竟临床需求

　　具体事件。12 月21 日，公司公告其在研产品F-652 中国II 期临床试验结果达到预期目标，适应症为慢加急性肝衰竭（ACLF）。

    　　研究结果显示，F-652 安全性及PK/PD 特征良好，疗效有望优于现有疗法。

    　　此研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段的II 期临床研究，分为30、45、60μg/kg 3 个剂量，每个剂量各入组约20 例受试者，按15:5比例接受每周1 次、连续4 周的F-652 或安慰剂治疗研究。

    　　安全性：F-652 各剂量组患者均显示良好的安全性和耐受性。

    　　有效性：与现有治疗手段相比，F-652 显著升高与组织再生相关的生物标志物REG-3A 的浓度并降低与组织损伤相关的生物标志物IL-8 的浓度。而在部分疗效指标上，F-652 导致的变化比现有治疗手段更明显，提示其改善凝血功能和肝功能的作用强于现有治疗手段。

    　　ACLF 多发病于青壮年男性，病情危重、死亡率高，现有治疗手段局限性较大，临床需求迫切。ACLF 是一种慢性肝病基础上出现的急性肝损伤症候群，表现为4 周内出现黄疸、凝血异常，伴随腹水和（或）肝性脑病，具有28天高病死率。ACLF 在我国及亚太地区的基础肝病以慢性乙型肝炎为主。我国慢性肝病人口基数大，其中慢性乙肝患者的总人数达3,000 万左右，在住院的肝硬化人群中ACLF 的发病率为24-40%，死亡率高达50-80%。ACLF发病以青壮年男性为主，且呈逐年上升趋势。然而，目前ACLF 相关疗法仍无突破性进展：1）内科综合治疗和人工肝治疗都不能有效快速阻断病程进展和降低死亡率；2）外科肝移植治疗一直受限于供体缺乏、费用昂贵、免疫排斥及需长期使用免疫抑制剂等因素而无法广泛应用。

    　　全球首创IL-22 融合蛋白，F-652 各适应症稳步推进，有望于2-3 年内在国内报产。F-652 是重组人白介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，与艾贝格司亭α 注射液同为Di-Kine 双分子技术平台开发而来。F-652 主要聚焦以下适应症：酒精性肝炎（AH）、ACLF、急性移植物抗宿主病（aGVHD），其中，AH、aGVHD IIa 期临床试验在美国完成；ACLF II 期临床试验在中国开展；此外还有3 个I 期临床试验分别于澳、中、美开展。我们预计，F-652 有望在2~3 年内在国内报产。

    　　盈利预测与估值。预计公司2023-2025 年营业收入为44.06/54.33/65.92 亿元，增速为14.9%/23.3%/21.3%；归母净利润为3.63/5.85/8.05 亿元，增速为89.6%/61.4%/37.5%，对应PE 为51X/32X/23X。维持“买入”评级。

    　　风险提示：产品销售业绩不及预期；客户拓展不及预期。