诺泰生物(688076)：司美格鲁肽原料药取得FALETTER 持续夯实多肽领域优势地位

　　事件：2023 年12 月18 日，公司发布收到美国食品药品监督管理局签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter。

    　　司美格鲁肽原料药取得FA Letter，持续夯实多肽领域优势地位。根据FDA 对原料药的审评流程，在制剂ANDA 审评时，FDA 会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评（full Scientific Review）。通过审评，方可确定原料药是否足够支持ANDA 的批准。通过与制剂关联审评的原料药生产厂家，不仅有稳定的关联制剂客户，在同品种的市场竞争中，由于其技术资料符合FDA 要求，将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。公司司美格鲁肽原料药已于2021年通过DMF 完整性评估（Completeness Assessment）。我们认为此次公司收到美国FDA 签发的司美格鲁肽原料药（Semaglutide, DMF No. 036273）FirstAdequate Letter，意味着公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评（TechnicalReview），其质量已获得FDA 的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA 申报要求，为后续相关订单承接及交付奠定基础。

    　　多肽、特色原料药为主的自主选择产品持续高速增长，小分子CDMO 呈逐步恢复态势。1）自主产品：在研管线持续推进，新品获批有望带来增长新动能。2023 年前三季度收入4.39 亿元（+136%）。公司10 月收到FDA 签发的利拉鲁肽原料药First Adequate Letter，阿托伐他汀钙API 于9 月顺利通过GMP 符合性检查，奥美沙坦酯氨氯地平片于7 月25 日获批上市，部分多肽重磅商业化品种迎来收获期，有望呈持续放量趋势。此外，受减重研发需求提升，公司部分多肽原料药验证批需求持续旺盛态势有望延续。2）C(D)MO：大订单签约，2023H2 有望逐步恢复。

    　　2023 年前三季度收入2.69 亿元（+39%）。凭借两大技术平台优势，公司同吉利德、英赛特、硕腾、Mirati 等知名药企建立长期合作关系，公司于5 月22 日同欧洲大型药企客户签订了累计合同金额约1.02 亿美元的cGMP 医药高级中间体7 年供货合同，在手订单充裕夯实逐步恢复确定性。

    　　盈利预测及估值：我们预计公司2023-2025 年营业收入分别为8.54 亿元、11.41亿元、15.43 亿元，增速分别为31.06%、33.64%、35.26%；但考虑2023 年公司有望继续推进BD 建设及可转债方案，费用率有望逐步回升，我们预计2023-2025年归母净利润分别为1.33 亿元、1.80 亿元、2.50 亿元，增速分别为3.10%、35.55%、38.63%，对应2023-2025 年PE 估值约68.6、50.6、36.5 倍。公司自主选择产品管线丰富，C(D)MO 技术平台优势显著，未来有望通过自主产品+C(D)MO 双轮驱动带来长期成长性，维持“买入”评级。

    　　风险提示事件：研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险核心技术人员流失风险；原材料供应及其价格上涨的风险，环保和安全生产风险；汇率波动风险。