研究报告

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百济神州(688235):ODAC更新PD-1治疗ESCC+G/GEJ投票进展

  公司近况

      公司公布FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)认可百泽安(替雷利珠单抗)在内的PD-1 单抗在PD-L1 表达水平>1%的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者和PD-L1 表达水平>1%的胃/胃食管结合部癌(G/GEJ)患者的1L治疗具有良好的获益风险特征。

      评论

      我们认为ODAC本次投票结果不影响百泽安相关适应症获批进度。ODAC审阅了百泽安两项III期临床研究RATIONALE-305(G/GEJ)和 RATIONALE-306(ESCC),以及K药和O药在这些适应症中被批准的关键临床,以10:2的投票结果反对PD-1 单抗1L治疗PD-L1 阴性(PD-L1 表达<1%)G/GEJ ,以11:1 的投票结果反对PD-1 单抗1L治疗PD-L1 阴性ESCC。对于正在美国申报1L G/GEJ和ESCC的百泽安而言,考虑到RATIONALE-305和 RATIONALE-306 两项临床证据较为充分,且亚组分析中也就PD-L1 表达水平进行分层,我们认为ODAC的建议仅可能影响百泽安的未来获批Label,但不会影响百泽安的美国上市申报进度。

      泽布替尼全球销售强劲,经营亏损持续收窄。1H24 公司泽布替尼实现销售额11.3 亿美元(YoY +117%),其中海外10.0 亿美元(YoY +138%),超我们和市场预期。据公司公告,泽布替尼在美国1L CLL新患中的市占率持续提升并达到主导地位,据此我们预计泽布替尼在美国1L CLL新患中的市场已达50%以上,随着新患逐步转化为持续用药人群,我们预计公司泽布替尼销售额及市占率有望持续提升。公司2Q24 GAAP经营亏损为1.07 亿美元,较同期减少2.12 亿美元,经调整GAAP经营利润达4846 万美元,实现扭亏。我们认为随着公司全球收入持续增长,经营效率逐步提高,GAAP经营利润有望在未来1-2 个季度内实现扭亏。

      关注核心管线和早期实体瘤管线进展。BTK CDAC针对CLL和MCL的临床扩展队列有可能作为加速审批上市,公司计划将于4Q24 或1Q25 启动r/rCLL全球注册III期。BCL2 针对rr MCL的全球注册性II期临床已完成入组,针对其他适应症的临床顺利进行中。

      盈利预测与估值

      考虑到泽布替尼销售超预期,我们下调2024 年净亏损由10.04 亿至6.82亿美元,下调2025 年净亏损由4.97 亿至1.01 亿美元。我们维持跑赢行业评级,基于DCF模型,考虑到近期A股整体流动性提升,我们上调A股目标价18.9%至220 元(21.9%上行空间),并维持H/US目标价184 港币/308美元(22.4%/26.7%上行空间)。

      风险

      持续亏损风险;新药研发风险;产品上市后定价及商业化不及预期的风险。